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摘要
目的确定注射用灯盏花素的最佳调配方法,考察其在不同溶媒中的稳定性。方法采用正交实验的方法优选注射用灯盏花素的最佳溶解方法;高效液相色谱法(HPLC)测定在25℃下,0、2、4、6、8 h时,不同溶媒输液中注射用灯盏花素的主成分野黄芩苷的含量变化,同时测定输液中pH和微粒的变化。结果注射用灯盏花素最佳调配工艺为20 mg粉针加入3 mL灭菌注射用水溶于西林瓶中,以1 200 r/min频率振荡2 min;室温下,注射用灯盏花素在250 mL 0.9%氯化钠、5%葡萄糖、葡萄糖氯化钠输液中8 h内主成分含量稳定,不溶性微粒和pH均符合要求;在250 mL 10%葡萄糖输液中8 h内含量较稳定,在第4小时时pH<5,第8小时时不溶性微粒数超过药典标准。结论临床使用时,将注射用灯盏花素使用最佳调配方法溶解后,选用50 mL 0.9%氯化钠,5%葡萄糖或者葡萄糖氯化钠溶液作为稀释溶媒,并且8 h内使用。
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