安儿宁颗粒在幼年大鼠临床前安全性评价研究

作者：徐聪; 杨正标; 王海苹; 李怀平; 郑高利; 宣尧仙; 陈颖^*

来源：中国实验动物学报, 2022, 30(08): 1050-1057.

• 安儿宁颗粒
• 儿科用药
• 幼年大鼠
• 毒性实验

目的 研究安儿宁颗粒单次给药和3个月重复给药对幼年大鼠的毒性影响，评估安儿宁颗粒对临床儿童患者的长期使用安全性。方法 20只幼年大鼠(3～4周龄),按最大给药量法，单次给予安儿宁颗粒240 g生药/kg体重的剂量，观察大鼠的毒性反应和死亡情况；200只幼年大鼠(3～4周龄)按体重均衡随机分为溶媒对照组、唐古特乌头组、安儿宁颗粒低、中、高剂量组，每组40只，雌雄各半，分别灌胃给予纯水、唐古特乌头5.5 g生药/kg体重、安儿宁颗粒3、11、40 g生药/kg体重，每天1次，连续91 d,于给药中期(给药1.5个月)、停药(给药3个月)和恢复期结束(停药后4周)分别抽样剖检大鼠40只(每组10只，雌雄各半)、80只(每组20只，雌雄各半)和40只(每组10只，雌雄各半),检测体重、摄食、血液学、血清生化学、凝血、尿液、眼科及组织病理学等相关指标。结果 幼年大鼠单次经口给予最大给药量的安儿宁颗粒，未见明显急性毒性；重复经口给予安儿宁颗粒91 d,仅见高剂量雄鼠摄食量减少和体重增长减缓、唐古特乌头组和给药组雄鼠中性粒细胞和单核细胞数、血清白蛋白均可逆性升高，AST、Na+、Cl-可逆性下降，其余指标均未见显著毒性反应。结论 安儿宁颗粒对幼年大鼠无显著毒性反应。相对安全剂量为40 g生药/kg体重，未观察到有害作用(NOAEL)剂量为11 g生药/kg体重。

• 单位
  杭州医学院