阿托伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性试验

作者：杨亚楠; 陈莉梅; 陶春蕾^*

来源：中国临床药理学与治疗学, 2018, 23(11): 1258-1264.

• 阿托伐他汀
• 邻羟基阿托伐他汀
• 对羟基阿托伐他汀
• 生物等效性

目的:研究阿托伐他汀钙片与原研制剂立普妥的人体生物等效性。方法:64例健康受试者参加空腹试验,64例健康受试者参加餐后试验,均采用两周期双交叉试验设计,先后口服受试制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中阿托伐他汀及其两种活性代谢物的浓度。使用WinNonlin 7.0软件进行数据处理。结果:空腹给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(4.31±2.24)、(4.64±2.73) ng/mL,Tmax分别为(0.58±0.36)、(0.58±0.35) h,t1/2分别为(9.10±2.67)、(9. 16±3. 13)h,AUC0-t分别为(23.79±10.73)、(21.93±9.29)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(24. 87±10. 88)、(23.04±9.29) ng·h·mL-1。餐后给药后阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(2.41±1.37)、(2.39±1.21) ng/mL,Tmax分别为(2.38±1.43)、(2.15±1.54) h,t1/2分别为(10.86±8.77)、(9.59±2.81) h,AUC0-t分别为(19.03±9.26)、(19.25±9.20) ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(20.25±9.30)、(20.39±9.27)ng·h·mL-1。结论:阿托伐他汀钙片受试制剂与参比制剂在空腹和餐后条件下均生物等效。

• 单位
  安徽中医药大学