FDA“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案（第1次修订版）介绍

作者：萧惠来

来源：药物评价研究, 2022, 45(07): 1255-1260.

• 食品药品监督管理局
• 药物升压效应
• 上市前评估
• 药品说明书
• 指导原则

血压升高可增加卒中、心脏病发作和死亡的风险，美国食品药品监督管理局(FDA)主张将评估药物对血压的作用纳入药物风险评估。为此，FDA于2018年5月发布了“药物升压效应评估”供企业用的指导原则草案，提出了有关药物对血压作用上市前评估的建议。2022年2月，FDA又发布了该指导原则草案的第1次修订版，增加了对研究设计的许多细节的建议，还增加了对其评估结果列入药品说明书的具体建议。中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍该指导原则的修订版内容，期待国内的药物研发人员对此予以重视，主动将新药对血压的影响列入药物临床风险研究；也期待药品监管部门制定相应的法规和指导原则。