基于HPLC-QAMS多指标成分定量与化学计量学的延丹胶囊质量评价研究

作者：华阳; 谢飞; 周虹; 李志明

来源：湖南中医药大学学报, 2023, 43(05): 857-863.

• 延丹胶囊
• 多指标成分
• 高效液相色谱一测多评法
• 相对校正因子
• 化学计量学
• 质量评价

目的 采用高效液相色谱一测多评(high performance liquid chromatography-quantitative analysis of multi-components by single marker, HPLC-QAMS)法同时检测延丹胶囊中10种主要成分含量，建立延丹胶囊多组分定量与化学计量学的综合分析方法，构建延丹胶囊质量评控体系。方法 采用Hedera ODS-2(C18)色谱柱，乙腈-0.1%冰醋酸为流动相，梯度洗脱，检测波长230 nm(检测3,29-二苯甲酰基栝楼仁二醇和3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇)和280 nm(检测二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、原阿片碱、延胡索乙素、紫堇碱和四氢小檗碱)；选取丹参酮ⅡA为内参比物质，建立其与其他9种成分的相对校正因子，计算各成分含量，同时运用外标法验证所建立HPLC-QAMS法的重复性、合理性和可行性；运用化学计量学方法对10批样品的10种成分含量数据进行分析，挖掘对其质量控制具有显著贡献的主要成分。结果 定量分析的10种成分线性关系良好(r>0.999)；平均加样回收率96.93%～100.14%(RSD<2.0%);HPLC-QAMS法所测结果与外标法无显著性差异；偏最小二乘-判别分析结果显示丹参酮ⅡA、3,29-二苯甲酰基栝楼仁三醇、丹参酮Ⅰ和延胡索乙素是影响延丹胶囊产品质量的差异性标志物(VIP值>1)。结论 所建立的HPLC-QAMS多指标成分定量控制方法操作便捷，重复性与稳定性良好，结果准确可靠，结合化学计量学分析，可用于延丹胶囊的整体质量控制和综合评价。

• 单位
  南京中医药大学