中医药治疗子宫腺肌病随机对照试验结局指标选用现状分析

作者：张一诺; 陈一诺; 王新; 刘洋; 师伟^*

来源：国际中医中药杂志, 2023, 45(12).

• 子宫腺肌病
• 中医药
• 结局指标
• 随机对照试验
• 核心指标集

目的分析近5年中医药治疗子宫腺肌病(AM)RCT研究结局指标的选用现状, 为开展高质量临床研究提供参考。方法检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国临床试验注册中心和美国临床试验数据库建库至2022年2月28日有关中医药治疗AM的RCT, 评估纳入研究偏倚风险, 对结局指标进行分类、描述及分析, 并与国际核心指标集(COS)研究进行对比分析。结果纳入研究48项, 其中47项来源于已发表文献, 1项来源于已注册临床试验, 共涉及患者4 544例, 结局指标77个。47篇文献中, 临床总有效率(63.83%)为报告最多的指标, 子宫体积(61.70%)指标次之;1项注册试验以超声检查为主要结局指标。与国际COS研究对比发现, 纳入研究重视疼痛程度、月经情况和血液学指标的结局报告, 生活质量、经济学指标报告率低, 泌尿系统症状、生育结局指标未见报告。结论中医药治疗AM的RCT在结局指标的遴选上, 重视症状/体征和理化检查类指标的改善, 但存在主次不清、复合指标使用欠规范、忽视主观结局指标评估的盲法运用、终点指标关注不足、忽视经济学评估等问题。

• 单位
  山东中医药大学; 第一临床医学院; 山东中医药大学附属医院