自制新型冠状病毒抗体检测质控品及其临床应用评价

作者：丁玮洁; 夷峥; 王雪亮; 沈兴中^*; 黄维纲^*

来源：现代检验医学杂志, 2023, 38(06): 178-184.

• 新型冠状病毒抗体
• 血清质控品
• 实验室评价

目的 制备新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测质控品，并评价其在各检测系统中的性能指标和临床应用情况。方法 采用抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白（nucleocapsid protein, NP）单克隆抗体和抗SARS-CoV-2刺突单克隆抗体的IgG或（和）IgM阳性质控物制备SARS-CoV-2抗体检测质控品，并对其适用性、均匀性和稳定性进行评价。稀释SARS-CoV-2抗体检测质控品制备SARS-CoV-2抗体检测调查品，并下发至各参评实验室，依据回报结果，对其临床应用进行评价。结果 SARS-CoV-2抗体检测质控品适用于17种国家药监局批准的SARS-CoV-2抗体检测系统，适用性良好。SARS-CoV-2抗体检测质控品在胶体金检测系统D的均匀性符合要求，在化学发光检测系统K,J和I检测系统中的检测结果（S/Co）分别为397.67±23.83(F=0.77,P=0.74),2.80±0.23(F=0.38,P=0.76)和36.09±0.50(F=0.55,P=0.91)，均匀性符合要求。SARS-CoV-2抗体检测质控品开瓶14天内的t值范围在0.182～1.985之间，反复冻融15次的t值范围在0.022～1.44之间，长期储存至180天内的t值范围在0.024～1.950之间，与第0天（次）检出数据相比，均P>0.05，稳定性符合要求。共有95家参评实验室对SARS-CoV-2抗体检测调查结果进行回报，回报结果包含8个胶体金检测系统和11个化学发光系统。个别检测系统有“假阴性”的情况出现，主要与检测系统本身的灵敏度有关。结论自制SARS-CoV-2抗体检测质控品的适用性、均匀性和稳定性良好，可满足临床实验室质量控制的要求，可用于相关检测项目室内质量控制和室间质量评价。

• 单位
  中国测试技术研究院; 上海市临床检验中心