药品塑料包材中邻苯二甲酸酯类增塑剂向药品迁移的规律研究

作者：潘宏华; 胡轶娟^*

来源：中国现代医生, 2018, 56(34): 38-170.

• 邻苯二甲酸酯类增塑剂
• 药品
• 迁移
• GC-MS

目的建立药品塑料包材中6种塑化剂的检测方法,并研究药品塑料包材中邻苯二甲酸酯类增塑剂向药品迁移的规律。方法分别以水、60%乙醇、3%乙酸溶液、植物油和空白片剂、颗粒剂、胶囊剂模拟液体制剂、固体制剂建立迁移模型。采用气相色谱-质谱联用测定增塑剂的含量,采用加速稳定法研究增塑剂向制剂迁移的规律。结果两种药品塑料包材中检测到DBP和DEHP两种增塑剂残留。药品塑料包材中的增塑剂DBP和DEHP向制剂有不同程度的迁移,其迁移量与制剂剂型、极性、接触时间等相关。结论该方法灵敏度高,准确可靠,能够用于检测药品模拟制剂中增塑剂的迁移量。

• 单位
  浙江省中医药研究院; 浙江省立同德医院