抗体原液冻融过程中稳定性探究及冻融工艺建立

作者：刘向东; 钱军华; 王威^*

来源：中国医药生物技术, 2023, 18(01): 78-83.

<正>自1986年全球首个单抗药物批准上市以来，经过30多年的发展，单抗目前已成为全球生物制药增长最快的细分领域。近年来我国的抗体药物也有了迅速的发展，截至2021年11月，已批准上市的国产单抗药物数量达31个[1]。生产中单抗药物主要通过基因工程技术构建表达质粒并转染中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)，经CHO细胞生长培养表达所需蛋白并纯化获得抗体原液，最后制剂灌装得到单抗成品。为了更好地保护蛋白的稳定，保证原液的质量，