目的探讨说明书之外的用法在临床上的应用及相关问题。方法对近年来国内外文献进行整理、分析和归纳。结果药品说明书之外的用法在儿科、妇产科和肿瘤科中应用非常普遍,引发药品安全性使用的问题,欧美发达国家对此采取了对策并进行相关的立法。结论医师应严格掌握"药品说明书之外的用法"的适应范围和患者的知情同意,借鉴国外经验,确保临床用药的安全、有效、经济、合理。