试谈中药注射剂质量研究与风险控制

作者：阳长明; 马秀璟; 张永文; 张磊

来源：中国执业药师, 2009, (02): 33-35.

• 中药注射剂
• 质量研究
• 风险控制
• 质量源于控制

本文从中药注射剂质量研究与风险控制的现状及相关研究工作等方面进行了讨论,认为中药注射剂在原料、辅料、生产、贮藏与使用等各环节都可能存在风险。中药注射剂的质量源于设计、源于产品研究与生产流通的全过程,因而中药注射剂质量研究与风险控制是一项全面、系统的研究工作,应充分反映各项研究成果,以尽可能地控制风险,从而保证中药注射剂质量的均一、稳定,安全、有效。本文提出应用风险控制理念开展中药注射剂质量研究,加强风险评估与控制的思路与策略。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心