加拿大天然健康产品质量管理的要求与思考

作者：魏嘉茵; 谭勇; 杨龙会^*; 林林; 温博; 冯小玉; 王湘鹏; 谭佳妮; 夏玉文

来源：国际中医中药杂志, 2023, 45(11).

• 质量控制
• 药品质量管理
• 天然健康产品

采用文献研究法, 解读加拿大卫生部《天然健康产品质量指南》对天然健康产品(NHP)的质量管理和质量控制的政策文件。该指南从利益相关者的角度, 对NHP的特征描述、鉴定试验、成分含量(定量分析和量化输入)、污染物及杂质含量检测等项目的检测方法和标准提供要求, 确保NHP生产全过程的质量管理和质量控制。了解加拿大NHP质量管理的要求, 可保证中药产品在生产环节符合当地相关要求, 促进中药产品在海外市场的高质量发展。同时, 为完善我国药品质量管理系列文件提供参考依据, 促进中成药注册相关质量标准与国际质量标准形成有效衔接。

• 单位
  中国中医科学院中医临床基础医学研究所