曲克芦丁脑蛋白水解物治疗颅脑创伤的多中心随机对照临床研究

作者：王作伟; 常会民; 黄腾; 杨金庆; 杨洪发; 特木其乐; 丰育功; 吴旻; 侯凯; 刘伟; 王大明

来源：中华神经外科杂志, 2017, 33(07): 669-672.

• 颅脑损伤
• 多中心研究
• 随机对照试验
• 曲克芦丁脑蛋白水解物

目的探讨曲克芦丁脑蛋白水解物注射液治疗颅脑创伤患者的有效性和安全性。方法前瞻性纳入以卫生计生委北京医院为主的10家医院神经外科2013年6月至2014年7月收治的360例颅脑创伤患者,采用中心分层随机法,将患者分为试验组(240例)与对照组(120例),所有患者均从入院开始用药,试验组给予曲克芦丁脑蛋白水解物注射液(40 mg/ml,2 ml/d,静脉滴注),对照组给予相同剂量的灭菌注射用水,治疗14 d。通过量表比较两组患者的格拉斯哥昏迷评分(GCS)、格拉斯哥预后分级(GOS)、意识恢复情况、语言功能、运动功能、Karnofsky功能状态评分(KPS)及不良事件发生率。结果 360例患者中,实际完成321例(治疗组213例,对照组108例)。治疗14 d,试验组的平均GCS评分显著高于对照组[分别为(14.1±2.0)分、(13.4±2.3)分,P=0.007],且试验组清醒患者的比例高于对照组(分别为81.8%、70.0%,P=0.036)。治疗后30 d随访,试验组患者的GOS预后良好率(82.3%比58.1%)、语言功能正常百分比(86.1%比61.9%)、上、下肢功能正常的百分比(88.9%、90.4%比78.1%、81.9%)及KPS评分(91.3分比89.1分)均高于对照组(均P<0.05)。两组均无药物严重不良事件发生。结论曲克芦丁脑蛋白水解物注射液治疗颅脑损伤患者,可缩短患者意识恢复时间,提高患者生命质量和远期预后。

• 单位
  天津市人民医院; 北京医院; 青岛大学附属医院; 河北医科大学第一医院; 武警广东总队医院; 江苏大学附属医院; 濮阳市油田总医院; 内蒙古自治区国际蒙医医院; 吉林大学; 青岛市市立医院