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摘要
2019年中共中央、国务院发布实施的《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出"加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系",明确要求应加强中医药传统理论在中药新药申报审评中的指导作用。目前,中药新药处方合理性审评环节的处方方解和配伍禁忌分析等要求仍显简略,难以体现传统中医药精准选药组方的全面内容。作者尝试构建一个由药方分析、病证分析、药证相符度分析和用药安全性评估4部分组成的传统中医药组方合理性评价技术体系,并以一个治疗"功能性便秘"的中药新药为实例进行示范评价,为完善中药新药的注册审评体系提供参考。
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