红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病的有效性及安全性评价研究

作者：路遥; 刘朝晖^*; 楼姣英; 廖秦平; 张岱; 易宏英; 安瑞芳; 魏绍斌; 李勤; 殷昭军; 娄英; 安金兰; 金哲^*

来源：中国实用妇科与产科杂志, 2020, 36(11): 1125-1128.

DOI：10.19538/j.fk2020110120

• 细菌性阴道病
• 红核妇洁洗液
• 有效性
• 安全性
• 多中心

目的探讨红核妇洁洗液治疗细菌性阴道病(BV)的有效性和安全性。方法采用前瞻性、阳性药物平行对照、多中心临床研究方法,共纳入来源于2017年10月至2020年5月北京中医药大学东方医院等10家医院226例BV患者,试验组112例,给予红核妇洁洗液(10 mL/袋),每次1袋,稀释至100 mL阴道冲洗,2次/d,连用7 d;对照组114例,给予甲硝唑栓(0.5 g/枚),睡前阴道给药,1次/d,连用7 d。停药后3 d比较两组阴道分泌物革兰染色积分法评分(Nugent评分)<7分的患者所占百分率、Nugent评分变化值,阴道微生态恢复情况、中医证候疗效,并于停药28 d后比较两组疾病复发率。结果停药后3 d,两组Nugent评分均降低,试验组75.89%(85/112)的受试者Nugent评分<7分,非劣于对照组78.95%(90/114),95%CI-0.1395～0.0784;在阴道微生态恢复方面两组疗效相当,试验组在改善阴道p H值方面有优势,差异无统计学意义(P=0.6679);两组中医证候评分均降低,试验组中医证候有效率65.45%(72/110),高于对照组60.53%(69/114),组间比较差异无统计学意义;其中气味臭秽消失率高于对照组17%,组间差异有统计学意义(P=0.0281)。停药后28 d内,试验组复发率15.71%(11/70),低于对照组18.82%(16/85)3个百分点,差异无统计学意义(P=0.6115),提示红核妇洁洗液有更好预防BV复发的趋势。试验期间两组均未发生不良反应。结论红核妇洁洗液治疗BV疗效非劣于甲硝唑栓,在改善阴道pH值方面有一定的优势,且疾病复发率更低,安全有效。

• 单位
  北京大学第一医院; 四川省妇幼保健院; 西安交通大学第一附属医院; 清华大学; 北京中医药大学东方医院; 无锡市妇幼保健院; 陕西中医药大学第二附属医院; 成都中医药大学附属医院; 枣庄市妇幼保健院; 青海红十字医院; 甘肃省第二人民医院