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摘要
目的对国产硫酸阿米卡星注射液的质量现状进行评价。方法按现行法定检验标准进行检验,统计部分检验结果,对2010、2011年的硫酸阿米卡星注射液质量评价结果进行比较分析。结果多数企业生产的硫酸阿米卡星注射液质量良好,2011年较2010年有稳步提升,执行《中国药典》2010年版后,产品质量得到提高,特别是有关物质得到改善,但仍存在一些值得注意的问题。结论目前国产硫酸阿米卡星注射液的工艺较为稳定,质量总体较好,但仍有个别企业产品需要加强监督。有关物质检查是今后硫酸阿米卡星注射液质量监督评价的重点。通过提高检验标准可以达到提高产品质量的目的,但现行检验标准存在缺陷,有待进一步完善。
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单位河南省食品药品检验所
