盐酸多柔比星脂质体的仿制策略

作者：张晓君; 李春雷^*

来源：中国药学杂志, 2019, 54(21): 1746-1751.

• 仿制策略
• 脂质体
• 多柔比星

目的介绍上市药物盐酸多柔比星脂质体(Doxil)的仿制策略。方法参阅国内外文献,对Doxil的发展史、技术特点进行综述,参照FDA指南技术要求,结合多年研发经验,总结Doxil仿制策略。结果与结论盐酸多柔比星脂质体仿制需要在理解原研药基础上,深入剖析原研药的处方及工艺信息;确定关键属性,并建立合适的评价方法和标准,将自研药与原研药进行全面质量对比;生物等效研究需同时对比游离药物、包封药物及代谢产物的药代行为。

• 单位
  石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司