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摘要
目的:探讨我国医药研发领域的新动态,为医药企业研发战略和策略的制定提供参考。方法:收集国家统计局、工业和信息化部、国家食品药品监督管理总局等网站上发布的相关数据,并结合国家发布的相关政策与制度,从研发投入、品种数量、品种结构、内在研发质量、研发领域布局等方面分析医药研发的新动态并提出建议。结果与结论:未来医药研发投入强度和增长率将迅速增加;以补充申请形式体现的一致性评价和再评价的注册申请将大量增长;以"抢仿"为主的仿制药开发模式将向以专利挑战为主的国际主流模式转变,研发品种将由仿制向创新转变;药品研发加强质量管理将成为业内共识,传统的粗放式研发将向精细化、科学化研发转变;对创新生物制品和罕见病、儿童用药的研发将越来越受到关注和鼓励,仿制药挑战专利将更常见。基于此,建议医药企业可从上述五方面着手,增加研发投入及提高效率,注重单个在研品种的价值而不是数量,及时调整研发品种结构,开展研发质量管理,优化研发领域的布局,有选择性地开展创新生物制品和罕见病、儿童用药的研发,及时跟踪、分析、评估专利,争取"首仿"上市,抢占市场先机。
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单位三峡库区药用资源重庆市重点实验室; 重庆第二师范学院; 江西省药品审评中心
