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摘要
目的 分析人血白蛋白中常见可见异物的基本情况及其产生原因。方法 收集不同企业生产的人血白蛋白可见异物阳性样品，通过不溶性微粒、大粒子、多聚体含量、浊度等项目检测，分析可见异物与其他指标的相关性。结果可见异物阳性样品的不溶性微粒、浊度检测结果符合《中国药典》三部（2020版）规定，但二聚体含量、粒径> 50μm的大粒子所占比重呈增加趋势。结论 企业在对人血白蛋白可见异物进行灯检法的同时，可通过测定二聚体含量、粒径> 50μm大粒子所占比重对生产线上产品进行在线监督，以评估产品总体质量。
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单位广东省药品检验所
