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摘要
目的:基于气相色谱法，建立了对吸附破伤风疫苗中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量测定方法。方法:采用乙腈沉淀蛋白，氯化钠盐析分层，上清液转移、定容后经气相色谱分析，外标法定量。色谱参数：采用Agilent HP-5(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细管柱；升温程序：初始温度为50℃,保持1 min,以20℃·min-1的速率升温至230℃,保持3 min,再以5℃·min-1的速率升温至300℃,保持5 min;色谱柱流量：1 mL·min-1;检测器温度：280℃;进样口温度：250℃;载气：氮气，线速度：19.148 cm·s-1;进样量：1μL,分流模式：不分流，进样方式：自动进样。结果:17种增塑剂在0.5～20μg·mL-1范围内线性关系良好(r≥0.99)。在15、10、5μg·mL-13个浓度水平下，加标回收率在83.6%～111.2%之间，RSD为0.39%～3.9%。采用该方法检测5批次吸附破伤风疫苗，药品中均未有增塑剂检出。结论:该方法专属性好，准确度与精密度高，溶液稳定性好，方法耐用性高，能够用于吸附破伤风疫苗药品中增塑剂的含量测定。
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单位华兰基因工程有限公司
