通过国际药品GMP认证的药品生产企业调研情况分析

作者：毕军; 陈佩毅; 沈传勇; 翟铁伟; 樊晓东; 魏澜

来源：中国药事, 2014, 28(09): 954-958.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2014.09.031

• 药品生产质量管理规范
• 国际认证
• 药品生产企业
• 检查方法
• 调查研究

目的掌握国际药品生产质量管理规范(GMP)认证检查情况,为我国药品检查政策的制定和药品检查体系建设提供依据。方法由17家省级药品检查机构对全国通过国际药品GMP认证的药品生产企业进行全面调研,方式包括问卷和实地调研。结果与结论国际认证更注重企业体系管理的完整性,国内认证过程则多注重具体条款的执行情况。建议借鉴国际认证检查方法,提高我国药品GMP检查员认证检查能力,探索认证检查改革程序,加强对药品质量相关支持系统的建设和管理,为企业提供国际认证相关培训和交流机会,从国家层面提高药品监管水平,对通过国际认证的企业给予政策支持,及时组织人员翻译国际药品GMP认证检查相关法律法规或者技术指南,改进我国的药品认证检查工作。

• 单位
  广东省食品药品监督管理局审评认证中心; 国家食品药品监督管理总局