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摘要
中医药是我国肿瘤治疗的重要特色,如何挖掘中医药优势,合理评价及精准应用中成药,成为当前研究热点与难点。中医药以辨证论治为核心,具有整体调节、多靶点效能的特点,因此肿瘤中成药上市后生存获益评价,有别于现代医学。提高疾病控制率、延长生存期是肿瘤患者的首要治疗目标,目前肿瘤中成药在上市后阶段缺乏生存获益方面深入研究,加之中医药个体化的论治特色,更是加大了中医药临床研究的复杂性,进行肿瘤中成药上市后生存获益评价具有一定的现实意义和必要性。基于此,该文先归纳总结现阶段生存获益评价的技术方法学手段,再基于生存期和生活质量的肿瘤治疗作用、治疗相关毒副反应与中医证候的辅助作用、肿瘤相关症状改善作用评价三方面探索肿瘤中成药上市后生存获益评价。结合前期临床研究实践基础,并根据目前中成药临床研究的疗效评价不足,提出完善中成药临床研究评价体系、建立具有中医特色的评价方法设想,明确优势人群,为今后肿瘤中成药上市后生存获益的评价奠定理论基础,推进中医现代化进程。
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