药品风险信号的发现与上市后研究

作者：郭晓昕; 杜晓曦

来源：中国临床药理学杂志, 2011, (08): 634-641.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2011.08.024

• 药品风险
• 药品上市后研究
• 风险管理 drug risk
• clinical studies of post-marketing drugs
• risk management

分析美国FDA发现药品安全风险的途径,分析和阐述药品上市后研究的地位和作用。通过检索美国FDA网站,收集和分析美国FDA针对专业医生发布的药品安全性信息和信息来源。结果发现,2004-2009年美国FDA告知专业医生新发现的药品严重安全性问题,共涉及46种或类药物。药品安全性问题多数是通过自发报告系统、临床对照试验及病例对照和队列研究发现的。药品上市后研究,是评价药品安全风险的必要手段,药品安全性问题应依靠多种研究方法互补,才能获得相对充分的证据,降低临床用药风险。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心