HPLC-Q-TOF-MS分析注射用泮托拉唑钠中降解杂质

作者：杨伟峰; 许梦佳; 石云峰; 朱培曦

来源：中国现代应用药学, 2016, 33(09): 1174-1177.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2016.09.019

• 泮托拉唑钠
• 杂质
• 高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法
• 鉴定

目的优化注射用泮托拉唑钠有关物质检查方法,并用高效液相色谱-四级杆飞行时间质谱法(HPLC-QTOF-MS)对注射用泮托拉唑钠中降解杂质进行结构鉴定。方法采用色谱柱Waters Symmetry C18(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:10 mmol·L-1乙酸铵(用乙酸调节p H至4.5)(A)-乙腈(B),梯度洗脱(020 min,B相20%;2030 min,B相20%→40%;3045 min,B相40%→30%;45.0165 min,B相20%);流速:1.0 m L·min-1;检测波长:289 nm;进样量:20μL;柱温:35℃;离子源:ESI源;扫描模式:正离子模式。结果优化后有关物质测定方法可有效分离各降解杂质。根据各降解杂质的二级质谱图以及高分辨数据,推测出了4个降解杂质的结构式。结论所建立的色谱条件可有效检测注射用泮托拉唑钠中的有关物质,降解杂质结构式的确定为该产品稳定性研究提供了技术支持。

• 单位
  浙江工业大学; 浙江省食品药品检验研究院