听小骨假体应具有良好的生物相容性和稳定性，易于安装，且具有优异的声音传导能力。该研究通过检索目前临床中使用的听小骨假体相关信息，对不同材料、各类型产品的优势和不足进行对比分析，阐述理想的听小骨假体制造材料所应具备的特点。同时结合现行审评要求及审评经验对听小骨假体产品注册审评过程中的性能研究项目关注点进行论述，如产品的力学性能、固定稳定性、传音特性、生物学特性及磁共振兼容性等方面，通过进一步明晰该类产品的性能评价要求，以期为生产企业及监管机构未来的工作提供借鉴。
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