新型抗胃泌素疫苗的初步质量分析

作者：贺庆; 高濛; 戚胜美; 裴宇盛; 高华; 王军志^*

来源：中国生物制品学杂志, 2018, 31(11): 1169-1172.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.002351

• 疫苗
• 胃泌素
• 质量
• 安全性

目的分析一种新型抗胃泌素(gastrins,GAS)疫苗的质量,为其质量标准的建立提供参考。方法采用免疫双扩散法、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(matrix-assisted laser desorption/ionization time of flight mass spectrometry,MALDI-TOF MS)对一种将GAS抗原表位与破伤风类毒素(tetanus toxoid,TT)载体偶联的新型抗GAS疫苗GAS-TT进行鉴定,并参考《中国药典》四部(2015版)对疫苗进行细菌内毒素、异常毒性及过敏反应检查。结果疫苗可特异性结合破伤风抗毒素及相应抗原表位抗体,其主成分相对分子质量为158 000～166 000,疫苗细菌内毒素含量为95 EU/mg,且无异常毒性及过敏反应。结论该疫苗具有较好的特异性结合属性及分子分布特征,且符合其相关安全性检查项(内毒素、异常毒性及过敏反应检查)的拟定标准。

• 单位
  中国食品药品检定研究院