18～59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察

作者：潘红星; 黄保英; 邓瑶; 储凯; 胡家垒; 朱丹丹; 武景亮; 张黎; 王萌; 黄维金; 谭文杰^*

来源：中华医学杂志, 2022, 102(04): 279-285.

• 加强免疫
• 新型冠状病毒灭活疫苗
• 免疫原性
• 安全性

目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法 2020年10月, 江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验, 入组对象为18～59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群, 基础免疫程序为0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg, 从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者, 在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml, 分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果 0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877), 各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(95%CI)由加强免疫前的4.07(3.30～5.04)、3.75(3.08～4.55)、8.33(7.01～11.11)和7.69(6.19～9.57)升至加强免疫后28 d的284.84(215.28～376.86)、233.05(178.61～304.08)、274.81(223.64～337.68)和280.77(234.59～336.04), 抗体阳转率均为100%。4组的加强免疫后28 d内不良事件发生率分别为18.0%(9例)、4.0%(2例)、12.0%(6例)和12.0%(6例)(P=0.182), 无3级及以上不良事件、无严重不良事件。结论新型冠状病毒灭活疫苗基础免疫6个月后进行1剂加强免疫具有良好的免疫原性和安全性。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所; 江苏省疾病预防控制中心