指导原则解读系列专题(二十二) 化学药物稳定性研究的设计和评价

作者：张星一

来源：中国新药杂志, 2010, (14): 1209-1211.

• 稳定性
• 设计与评价
• 指导原则 drug stability
• design and evaluation
• guidance

稳定性研究在新药和仿制药的研发中占有重要位置。科学的试验设计是稳定性合理评价的基础。文中结合实践中的经验对《化学药物稳定性研究技术指导原则》解读,探讨稳定性研究设计与评价中的若干问题。

• 单位
  沈阳药科大学; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心