两性霉素B脂质体局部毒性研究

作者：方云涛; 蔡正清; 邵卿^*

来源：药品评价, 2023, 20(07): 821-824.

DOI：10.19939/j.cnki.1672-2809.2023.07.10

• 两性霉素B脂质体
• 毒性试验
• 过敏反应
• 刺激性
• 溶血试验

目的 评价两性霉素B脂质体（Lipo-AB）的安全性。方法 (1)血管刺激性试验：成年健康实验兔耳缘静脉滴注Lipo-AB，每天一次，连续3 d。给药容积为5 mL/kg。观察血管组织是否有变性或坏死等刺激性反应。(2)体外溶血：将不同量的供试品、兔红细胞悬液、葡萄糖注射液及蒸馏水加入试管，观察3 h内是否出现溶血或红细胞聚集现象。(3)主动全身过敏试验：健康豚鼠致敏给药3次，隔日腹腔注射，末次致敏后14 d静脉激发。观察动物注射后有无过敏反应症状。(4)被动皮肤过敏试验：在SD大鼠背部皮内注射抗体血清，24 h后激发，测量皮肤内侧蓝斑的直径。结果2 mg/mL Lipo-AB并未对家兔血管产生刺激性反应；亦未发现溶血/红细胞凝集现象；豚鼠全身主动过敏试验及被动皮肤过敏反应结果均为阴性。结论 在此次实验条件下，Lipo-AB并未显示出局部毒性。

• 单位
  江苏省药物研究所有限公司