一种新型冠状病毒核酸检测试剂的性能验证

作者：祝丽晶; 侯盼飞; 潘艳; 华香^*

来源：中国国境卫生检疫杂志, 2020, 43(06): 389-392.

DOI：10.16408/j.1004-9770.2020.06.003

• 新型冠状病毒
• 性能验证
• 核酸检测

目的验证一种新型冠状病毒核酸检测试剂的主要性能。方法根据CNAS-CL02-A009:2018的要求,采用国家临检中心发放的质控品对江苏硕世生物科技股份有限公司生产的新型冠状病毒核酸检测试剂(荧光PCR法)的精密度、灵敏度、准确度、抗干扰能力进行验证。结果该试剂的批内精密度、批间精密度均<5%,灵敏度验证显示当DNA浓度为350拷贝/ml时,检测结果均判断为阳性;准确度验证显示检测结果与真实值符合率为100%,当标本中混有血液、粘液、痰液、唾液不超过5%时,不干扰检测结果。结论该试剂的精密度、灵敏度、准确度、抗干扰能力均符合预期要求,可满足检测需求。

• 单位
  南京医科大学康达学院