预灌装注射器VHP灭菌下容器密封完整性的挑战研究

作者：李玉立; 江志杰; 牛振东; 王君; 张光华^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(07): 1009-1012.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.012

• 无菌检查
• 容器密封完整性
• VHP灭菌
• 预灌装注射器
• 假阴性

考察了预灌装注射器在隔离系统汽化过氧化氢(VHP)灭菌过程中的容器密封完整性，并对其潜在风险进行探讨。将金黄色葡萄球菌菌液加至预灌装注射器中，按无菌检查的方式置隔离器中，采用已验证的无菌检查VHP灭菌方式进行表面灭菌，同时以紫外(UV)灭菌作为对照试验，对经2种灭菌方式处理的预灌装注射器内容物进行细菌计数。结果显示，VHP灭菌方式下，部分企业使用的预灌装注射器容器密封完整性被破坏，内容物中的金黄色葡萄球菌死亡率高达90%。表明此类预灌装注射器在进行VHP灭菌方式的无菌检查时，VHP会透过包装系统进入内部，灭活待测样品中可能存在的微生物。