由CLASS研究谈外科临床研究开展的难点与对策

作者：余江; 胡彦锋; 刘浩; 李国新^*

来源：中华胃肠外科杂志, 2020, (02): 129-133.

• 胃肿瘤
• 外科
• 临床研究

临床研究是以患者为主要研究对象,以疾病的病因、诊断、治疗和预后为主要研究内容,以医疗服务机构为主要研究场所,由临床医生、临床流行病学专家、统计专家等多学科人员共同参与组织实施的研究工作。与药物临床研究不同,外科临床研究的开展中,存在干预措施难以标准化、难以建立严格的对照组、难以做到真正的盲法随机以及多中心难以统一准则等难点。为应对这些难点,开展临床研究之前需注意以下几点。(1)科学提出临床问题,需遵循PICO原则,即患病人群(P),暴露或干预因素(I),对照(C)和结局或观察指标(O)。(2)规范应用研究方法,外科新技术的评价可考虑采用2009年发表在Lancet上的IDEAL框架思路。(3)依靠专业的研究团队,包括方案设计、研究执行和专业随访。(4)确保严谨的临床数据,规范数据的采集与核查。针对我国腹腔镜胃癌开展的临床问题,2009年成立的中国腹腔镜胃肠外科研究组(CLASS),开展了CLASS系列研究,并带动了国内腹腔镜胃癌外科临床研究如燎原之势迅速发展起来。本文从CLASS研究开展的经验出发,总结外科临床研究开展的难点与对策,谨与同道分享本团队的一些体会。

• 单位
  南方医科大学南方医院