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摘要
头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素,其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质,在用药过程中可能会威胁到人类的健康,越来越受到制药企业和监管机构的关注。对微量或痕量水平杂质的安全性评价,给药品研发和监管过程提出了巨大的挑战,也成为药物分析领域的一个重要研究内容。近年来,随着毒理学研究策略和技术方法的不断进步以及杂质研究要求的不断提高,杂质毒性的研究策略与方法也需要更加具有预测性和精确性。本文探讨了头孢菌素杂质毒性评价平台所采用的杂质毒性研究策略和方法,尤其是以结构为基础的计算机模拟技术;同时重点提出了模式生物斑马鱼、LC-MS/MS技术和系统毒理学研究策略;并根据头孢菌素的案例研究,明确了头孢菌素杂质毒性预测的一般规则,可用于鉴定潜在的毒性杂质,为药物的安全性评价和杂质限度控制提供基础。
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单位中国食品药品检定研究院; 中国医学科学院医药生物技术研究所
