基于质量源于设计理念的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺研究

作者：陈江平; 梁志毅; 施文婷; 陈丹燕; 莫秋怡; 刘燎原^*

来源：广东药学院学报, 2021, 37(02): 11-17.

DOI：10.16809/j.cnki.2096-3653.2020101203

• 质量源于设计
• 麦门冬汤提取液
• 喷雾干燥
• 关键质量属性
• 关键工艺参数
• 设计空间
• Plackeet-Burmann实验设计
• 中心点复合设计

目的应用质量源于设计(QbD)理念,建立麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺的设计空间并进行验证。方法将浸膏粉的得粉率和含水量作为关键质量属性(CQA),采用Plackeet-Burmann实验设计对进风温度、雾化压力、药液温度、进料速度和药液相对密度进行筛选,运用中心点复合设计(CCD)实验对筛出的关键工艺参数(CPP)进行优化,建立工艺设计空间,并选取5个实验点检验建立模型的预测能力。结果 Plackeet-Burmann实验设计确定了药液相对密度和进料速度为CPP;CCD实验方差分析结果显示构建的模型可较好描述CQA和CPP之间的关系(P<0.01),构建的CPP优化设计空间为药液相对密度1.04～1.05,进料速度28%～32%。结论基于QbD理念建立的麦门冬汤提取液喷雾干燥工艺设计空间,其可控性、稳定性较好,可为麦门冬汤固体制剂的工业化生产提供参考。

• 单位
  广东一方制药有限公司