厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊在健康人体的生物等效性

作者：邱相君; 刘涛; 袁世英; 刘心霞; 陈汇

来源：中国临床药理学杂志, 2011, 27(11): 851-855.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2011.11.010

• 厄贝沙坦
• 氢氯噻嗪
• 生物等效性
• 高效液相色谱法

目的研究厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊(抗高血压药)在健康人体的生物等效性。方法 22名健康志愿者,随机双交叉单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊(试验制剂)和厄贝沙坦氢氯噻嗪片(参比制剂),剂量为厄贝沙坦300 mg、氢氯噻嗪25 mg。分别于服药后36 h内,多点抽取静脉血,用高效液相色谱法分别测定血浆中厄贝沙坦和氢氯噻嗪的浓度。用DAS程序计算相对生物利用度,并评价2种制剂生物等效性。结果单剂量口服厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊和片剂后的药代动力学参数,厄贝沙坦:Cmax分别为(2.61±0.62)和(2.57±0.46)mg·L-1;AUC0-36分别为(15.14±3.43)和(15.39±3.91)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(16.37±3.42)和(16.80±4.28)mg·h·L-1;相对生物利用度为(100.75±19.42)%。氢氯噻嗪:Cmax分别为(162.51±27.55)和(168.18±25.71)μg·L-1;AUC0-36分别为(1115.41±147.34)和(1144.15±171.62)μg·h·L-1;AUC0-∞分别为(1212.68±160.77)和(1252.75±211.27)μg·h·L-1;相对生物利用度为(98.53±13.35)%。结论 2种制剂具有生物等效性。

• 单位
  华中科技大学同济医学院; 河南科技大学