帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验设计及审评的考虑

作者：夏琳; 宋媛媛; 郝瑞敏; 潘建红; 王玉珠; 赵骏; 季双敏; 杨志敏^*

来源：中国临床药理学杂志, 2021, 37(18): 2540-2544.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.18.039

• 生物类似药
• 帕妥珠单抗
• 临床研究设计
• 审评考虑

帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗。近年来,随着本品的专利即将到期,成为了抗肿瘤生物类似药的研发热点之一。本文将从审评角度,讨论帕妥珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期为我国帕妥珠单抗生物类似药的研发提供参考。