氯沙坦钾氢氯噻嗪片体外药物释放关键影响因素的研究

作者：付芳芳; 赵周明^*; 朱军敏; 袁博; 谢文玉; 滕哲翊; 郭晓迪

来源：中国现代应用药学, 2022, 39(18): 2328-2333.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.18.005

• 氯沙坦钾氢氯噻嗪片
• 区分性检测
• 体外释放
• 包衣组分

目的 研究影响氯沙坦钾氢氯噻嗪片体外药物释放的关键因素。方法 以pH值3.5缓冲液为溶出介质，采用桨法+沉降篮(转速50 r·min–1)测定体外溶出量。HPLC色谱柱为Kromasil 100-10 C8，流动相为0.01 mol·L–1磷酸二氢钾溶液(pH值2.5)-乙腈(2∶3)，检测波长230 nm，进样量20μL，流速为2.3 mL·min–1。结果 研究发现，证实自研片和原研片在该介质中释放差异的主要原因系包衣粉中着色剂不同。进一步研究发现，喹啉黄铝色淀本身的形态和性质在酸介质中有延缓药物释放的作用，此外包衣粉中的水溶性聚合物羟丙纤维素与pH值3.5缓冲液的相互作用也是延缓药物释放的重要因素。结论 速释薄膜包衣粉中着色剂和水溶性聚合物实际上对药物的体外释放有直接的影响。

• 单位
  浙江华海药业股份有限公司