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摘要
目的:建立幼泻宁颗粒的HPLC指纹图谱,对市售幼泻宁颗粒的质量进行控制。方法:采用Agilent Zorbax-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈(A)-0.3%磷酸水溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长350 nm(0～40 min,检测木犀草苷及木犀草素)、220 nm(40～60 min,检测白术内酯Ⅰ、白术内酯Ⅱ和白术内酯Ⅲ),柱温30℃,进样量10μL。采用国家药典委员会《中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版》对11批市售幼泻宁颗粒进行相似度评价,通过比对化学分离对照品的保留时间对主要特征峰进行明确化学指认并初步确定组方中药来源。结果:共确定幼泻宁颗粒HPLC指纹图谱21个共有峰,通过与对照品比较指认其中5个指标成分分别是木犀草苷(5号峰)、木犀草素(6号峰)、白术内酯Ⅰ(17号峰)、白术内酯Ⅱ(18号峰)和白术内酯Ⅲ(19峰),利用相似度软件对11批制剂指纹图谱进行分析,各批样品相似度均在0.95以上。建立的幼泻宁颗粒的HPLC指纹图谱的精密度、专属性、稳定性和重复性均良好。结论:该研究建立的幼泻宁颗粒HPLC指纹图谱基本能全面反映该中药复方制剂中各味组方的整体特征,可用于幼泻宁颗粒的质量控制和评价。
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单位湘潭市食品药品检验所; 日照市中医医院
