正交试验优选心舒滴丸的制备工艺及含量测定方法研究

作者：邱凯锋; 陈晖; 姚少毅

来源：中国药房, 2014, 25(47): 4450-4452.

DOI：10.6039/j.issn.1001-0408.2014.47.11

• 心舒滴丸
• 制备工艺
• 含量测定
• 正交试验
• 高效液相色谱法

目的:优选心舒滴丸的制备工艺并建立其含量测定方法。方法:以溶散时间、丸重差异变异系数、综合得分为考察指标,清膏与基质质量比、PEG4000与PEG6000质量比、滴速、药液温度为考察因素,通过正交试验优选心舒滴丸的制备工艺。采用高效液相色谱法(HPLC)测定人参皂苷Rg1、Rb1、Re的含量。色谱柱为Diamond C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为1 ml/min,检测波长为203 nm,柱温为30℃。结果:优选制备工艺为清膏与基质质量比为1∶3,PEG4000与PEG6000质量比为1∶1.5,滴速为50滴/min,药液温度为80℃。心舒滴丸丸重差异变异系数为1.72%,平均溶散时间为3.5 min。人参皂苷Rg1、Rb1、Re的进样量分别在1.0056.030、1.1026.612、1.0336.198μg范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.999 7,n=6)。人参皂苷Rg1、Rb1、Re的重复性、稳定性、精密度、加样回收率试验的RSD<2%。结论:本研究优选出的心舒滴丸制备工艺合理、稳定、可行,含量测定方法专属性强,可用于该制剂的质量控制。

• 单位
  增城市人民医院; 中山大学孙逸仙纪念医院