关于中药新药用饮片取样法的探讨

作者：周跃华; 冯丽; 衡明莉^*

来源：中草药, 2023, 54(04): 1267-1273.

• 中药饮片
• 取样方法
• 中国药典
• 欧洲药典
• 英国药典
• 美国药典

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比，结合新药用饮片检验的要求，就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨，并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究，并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大，可采用分层抽样的方法，减少取样误差。（4）加强药材的源头管理，减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性；有些样品或试验需要采用更严格的取样方法，包括更多取样包件数或包件内取样量；此外，可对包件内抽取的位置进行修订。