本论文建立了一种高效液相色谱法测定体外循环管中TOTM溶出量方法。此方法采用模拟临床使用的方式制备检验液,并以乙醇水混合液作为浸提介质,该方法在0.05~5.0μg/mL范围内线性关系良好,R2=0.9998,回收率为95.9%~98.7%,RSD为0.12%~0.35%(n=6),表明该方法准确度较高,重复性好。本文还通过推导确立了TOTM的允许限量,对体外循环管进行安全性评估,结果发现体外循环管中TOTM溶出量在允许限量范围内。
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