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摘要
目的研究铁离子和氧气对硫酸特布他林雾化液稳定性影响，探索铁离子和顶空残氧控制限度，为工业化生产提供工艺控制参数。方法以有关物质含量和药液颜色为考察指标，通过ICP-MS和HPLC检测手段，明确铁离子和氧气含量与样品稳定性之间的联系。结果铁离子和氧气浓度越高，样品稳定性越差，需进行严格控制。结论将药液中铁离子浓度控制在<45 ng·mL–1，顶空残氧控制在<2.0%，制备的样品稳定性良好。该限度可以作为生产过程关键工艺参数进行控制。
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单位浙江金华康恩贝生物制药有限公司
