血站核酸检测系统基于T/CSBT的性能验证探讨

作者：臧传邦; 王燕; 王丽^*

来源：中国输血杂志, 2023, 36(09): 830-834.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2023.09.018

• 核酸检测
• 性能验证
• T/CSBT

目的 对血站实验室基于PCR-荧光法的HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1核酸检测系统进行性能验证，以满足T/CSBT,保障核酸检测的质量。方法 用2022年国家卫健委临床检验中心的室间质评标本进行符合率验证，用HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1标准物质进行分析灵敏度、内源性干扰物质、重复性、抗交叉污染能力、稳定性等性能验证。结果 20份室间质评标本检测结果的符合率为100%;HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的分析灵敏度验证结果检出率100%,符合T/CSBT;3 g/L浓度脂血和4 g/L浓度溶血对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目的检出率无影响；重复性验证批内和批间变异系数均<5%,且批内变异系数<批间变异系数，符合T/CSBT;抗交叉污染能力验证40份阴性标本检测结果100%为阴性，40份10 000 IU/mL的HBV强阳性标本100%为阳性；稳定性验证结果弱阳性标本检出率100%,试剂在冻融1次和冻融5次后检测结果的变异系数均<5%,检测Ct值在试剂冻融1次和冻融5次之间的差异无统计学意义。结论 核酸检测系统及配套试剂检测符合率、分析灵敏度、内源性干扰物质、重复性、抗交叉污染能力、稳定性验证结果均符合T/CSBT,可用于血站实验室血筛实验中的核酸检测。

• 单位
  威海市中心血站; 威海卫人民医院