美国FDA冷藏血小板生产替代程序指引主要内容及其启示

作者：王鸿捷; 郭永建^*

来源：中国输血杂志, 2023, 36(11): 1079-1084.

DOI：10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2023.11.026

• 血小板
• 冷藏
• 替代程序
• 活动性出血
• 指引
• 美国

美国FDA新近发布了行业指引《冷藏血小板生产替代程序》,通告了有关血小板生产规定要求的例外和替代程序：在活动性出血治疗没有传统血小板可供使用及或其使用不切实际的情况下，允许采用1～6℃保存的单采血小板，其保存期为自采集之日起最长14 d,血小板生产过程验证和质量监测保留保存期末pH项目，免做血小板计数和实际血浆容量检测项目；提供了冷藏血小板制备、贴签、保存、运输、细菌污染控制、过程验证和质量监测抽样方法的具体要求和建议，讨论了冷藏血小板疗效的进一步研究需求，尤其需要在有传统血小板可供使用且其使用切合实际的情形下是否仍然支持使用冷藏血小板的研究数据。FDA建立的血液制品管理法规和质量标准的例外和替代程序的机制和实践经验颇具参考和借鉴价值。

• 单位
  福建省血液中心; 北京市红十字血液中心