国产与原研阿托伐他汀钙片临床有效性和安全性的回顾性对照研究

作者：张凤; 王蕊; 吝战权; 陈金萍; 李秀荣; 张燕娥

来源：中国医院用药评价与分析, 2021, 21(11): 1358-1365.

DOI：10.14009/j.issn.1672-2124.2021.11.018

• 阿托伐他汀钙片
• 原研阿托伐他汀钙片
• 国产阿托伐他汀钙片
• 有效性
• 安全性

目的:比较国产阿托伐他汀钙片与原研阿托伐他汀钙片的临床有效性和安全性,为临床用药提供依据。方法:以2019年3月23日即北京市正式实施"4+7"带量采购政策第1日为时间节点,从北京市石景山医院(以下简称"我院")医院信息系统中调取该时间节点前后3个月(2018年12月23日至2019年6月23日)我院门诊或住院病房服用阿托伐他汀钙片的患者资料,分为对照组(一直服用原研阿托伐他汀钙片)、观察1组(一直服用国产阿托伐他汀钙片)和观察2组(该时间节点之前服用原研阿托伐他汀钙片,该时间节点之后服用国产阿托伐他汀钙片)。以总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇为有效性指标,以天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和肌酸激酶为安全性指标,对三组患者上述指标水平进行对比分析。2018年12月23日至2019年6月23日我院服用阿托伐他汀钙片的患者共22 829例,其中门诊18 183例,住院病房4 646例。经过人工筛选,符合有效性研究入组要求的患者共388例,符合安全性研究入组要求的患者共420例。结果:观察1组、观察2组患者的有效性指标水平分别与对照组比较,差异均无统计学意义(P> 0.05);观察1组、观察2组患者的安全性指标水平分别与对照组比较,差异均无统计学意义(P> 0.05)。结论:国产与原研阿托伐他汀钙片的有效性、安全性均相似;与原研阿托伐他汀钙片相比,国产阿托伐他汀钙片在价格方面更具优势,在保证疗效的前提下,可以减少患者的经济负担,临床可安全使用。

• 单位
  首都医科大学; 北京市石景山医院