美国临床遗传检测实验室的标准及认证规范介绍

作者：戴红政; 沈珺; 王剑^*; 魏赛男^*

来源：中华医学遗传学杂志, 2019, 36(01): 59-64.

• 临床遗传学实验室
• 临床遗传检测
• 基因检测
• 美国

临床实验遗传学的发展要求建立临床检测实验室和检测人员的相关标准和规范以及后续的审核、认证和检查过程。其中, 临床实验室的认证是保证医生和患者能够得到准确可靠的检测结果的重要一步。美国国会通过的1988年临床实验室改进修正法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, CLIA’’88)规定, 临床检测实验室需要通过CLIA’’88批准的认证机构的详细审核和检查。美国医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)则颁布了临床检测实验室的标准和认证的具体内容, 要求所有的临床实验室必须通过CLIA’’88认证注册, 方能对血液、体液和组织等人体样本进行检测, 以用于疾病的诊断、预防、评估和治疗, 并得到美国政府医疗保险和医疗补助计划的付款。美国病理医师协会(College of American Pathologists, CAP)是被批准的认证机构之一。CAP认证涵盖包括临床遗传学检测在内的所有实验室专业。美洲华人遗传学会(Association of Chinese Geneticists in America, ACGA)组织特别工作组撰写此文, 介绍CAP根据CLIA’’88法案为临床实验室制定的要求、标准和建议, 以及国际实验室为获得CLIA和CAP的认证所需要遵循的流程。我们希望这项工作能够帮助中国建立一个适当的系统来进行临床检测实验室的认证, 或者直接获得国际CLIA和CAP的认证。

• 单位
  上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心