基于“效-毒”相关的经典名方复方制剂质量及制药过程一致性评价的研究思路探讨

作者：徐男; 孙蓉; 黄欣; 徐新刚; 刘善新; 程立方; 王亮; 时海燕^*

来源：中国医院药学杂志, 2019, 39(20): 2118-2125.

DOI：10.13286/j.cnki.chinhosppharmacyj.2019.20.22

• 经典名方
• “效-毒”相关
• 质量
• 制药过程
• 一致性评价

为贯彻落实中医药法,国家中医药管理局及药品监督管理局先后发布了古代经典名方中药复方制剂开发的相关鼓励性政策,但是研究过程中的一些关键问题尚需进一步探讨。本文结合古代经典名方,尤其是包含有毒药味品种自身的特殊性,总结目前在中药一致性评价领域具有应用潜力的技术手段,包括色谱(高效液相、超高压液相等)指纹图谱技术、光谱分析(紫外光谱、近红外光谱等)技术、生物活性检测等技术手段,探讨从药学等效性和生物等效性(生物效价和毒价)两个角度构建经典名方复方制剂质量及制药过程一致性评价研究思路,实现传统制法与现代制药工艺间的"基本一致",保证经典名方复方制剂与传统汤剂内在质量、疗效及安全性的一致性,为中药经典名方复方制剂的开发提供借鉴与思考。

• 单位
  山东省中医药研究院; 山东中医药大学; 山东第一医科大学; 山东大学