人脐带间充质干细胞复方电解质注射液制剂的制备及稳定性研究

作者：王秀娟; 李政楠; 李伟; 牟春琳; 杨莹; 金星; 徐永胜^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(12): 2394-2397.

• 制剂
• 人脐带间充质干细胞
• 稳定性
• 复方电解质注射液

目的探索人脐带间充质干细胞复方电解质注射液制剂稳定性。方法人脐带间充质干细胞(密度5×105/mL)分别与复方电解质注射液及0.9%氯化钠注射液(分别设加/不加2%人血白蛋白组)制备制剂,通过观察24 h内不同时间节点凋亡变化趋势优选出制剂方案;探讨该制剂的光照稳定性、热循环稳定性、加速稳定性以及长期稳定性。结果复方电解质注射液制剂较0.9%氯化钠注射液制剂细胞凋亡水平低;2%白蛋白添加能够有效降低细胞凋亡水平。光照对复方电解质注射液添加2%白蛋白细胞制剂无严重影响;温度波动能导致细胞存活率快速下降;高温对细胞制剂状态有较大影响,导致絮状物大量出现,细胞存活率快速下降;在低温条件下,该制剂能长时间保持细胞存活率。结论复方电解质注射液添加2%白蛋白是一种优良的人脐带间充质干细胞制剂方法。