欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

作者：张弛; 郭志鑫; 朱嘉亮; 姜典财; 黄志禄; 杨悦

来源：中国药事, 2010, (06): 617-618.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2010.06.026

• 欧盟药品管理局
• 抽验
• 品种
• 风险 EMEA
• sampling and testing
• products
• risk

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局; 沈阳药科大学