重复生物等效性试验中Ⅰ类错误控制方面的考虑

作者：魏敏吉^*; 崔洪; 张朴

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(08): 808-811.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.08.024

• 生物等效性
• 重复生物等效性研究
• Ⅰ类错误
• α值消耗

在生物等效性(BE)研究中,因多种原因,会经常遇到重复BE研究的问题。对这类情况如何进行BE统计分析,目前并没有指导原则可以参考。本文基于2阶段统计分析的原理,对不同情况下,重复BE研究中α值(Ⅰ类错误)的消耗问题进行了探讨,并给出了示例。期望通过α值的调整,确保重复BE研究中的Ⅰ类错误不超过法规限度要求。

• 单位
  北京大学第一医院